1、 学历要求：相关专业大专或大专以上学历或初级以上技术职称。
2、专业要求:相关专业包括但不限于医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、高分子材料、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
3、任职要求：
a）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
b）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、iso13485等医疗器械相关法规或标准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定。
b）能策划质量体系文件，有能力对质量管理中实际问题做出正确判断和处理。
c）经过医疗器械生产质量管理规范（gmp）及iso13485标准等培训，具有内审员证书。
d）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
e）具备良好的组织、沟通和协调能力。
f）具有3年以上生产质量、开发、技术管理实践经验。